Seus Dispositivos Médicos com Software Integrado estão Prontos em relação aos aspectos de Cibersegurança e as Novas Exigências Regulatórias?  

Dispositivos médicos conectados e operados por software costumam permanecer em uso na área por mais tempo do que as tecnologias subjacentes sobre as quais foram originalmente construídas, aumentando os riscos de cibersegurança, segurança do paciente e conformidade regulatória para os fornecedores. 

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Com os requisitos da Seção 524B do FDA, a orientação atualizada de cibersegurança do FDA e o alinhamento com o QMSR em vigor a partir de fevereiro de 2026, a evidência de cibersegurança tornou-se um requisito crítico de submissão regulatória e de acesso ao mercado para dispositivos médicos conectados e baseados em software. Expectativas semelhantes são agora refletidas no MDR/IVDR da UE, no MHRA do Reino Unido, no IMDRF e em outras estruturas regulatórias internacionais.
Espera-se agora que os fornecedores integrem a cibersegurança ao longo de todo o ciclo de vida do produto (TPLC), desde o projeto e desenvolvimento seguros até a implantação, monitoramento de vulnerabilidades, divulgação coordenada de vulnerabilidades (CVD), gestão de patches e vigilância pós-comercialização.

Baixe o e-book gratuito para aprender:

  • check markO que o guia de cibersegurança mais recente do FDA e o alinhamento com o QMSR significam para os fornecedores de dispositivos médicos 
  • check markComo a Seção 524B está remodelando as expectativas de cibersegurança e regulatórias para dispositivos cibernéticos 
  • check markO que os órgãos reguladores esperam em submissões de cibersegurança pré-comercialização, incluindo SBOMs, modelagem de ameaças, visões de arquitetura de segurança e testes de segurança 
  • check markComo implementar a gestão de riscos de cibersegurança e as atividades de SPDF ao longo do ciclo de vida do produto 
  • check markPor que os processos de gestão de cibersegurança pós-comercialização, monitoramento de vulnerabilidades e divulgação coordenada estão se tornando expectativas regulatórias essenciais 
  • check markComo reduzir riscos de cibersegurança e da cadeia de suprimentos a longo prazo em dispositivos médicos conectados e IVDs 
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