Jak przygotowane są Twoje wyroby medyczne zawierające oprogramowanie na zmieniające się wymagania cyberbezpieczeństwa oraz wymagania regulacyjne?  

Połączone z siecią wyroby medyczne oraz wyroby medyczne zawierające oprogramowanie często pozostają w użyciu przez wiele lat dłużej niż technologie, na których zostały pierwotnie oparte. W efekcie producenci mierzą się z rosnącym ryzykiem cyberataków, ryzykiem dla bezpieczeństwa pacjentów oraz ryzykiem regulacyjnym. 

immagine landing
W związku z wymaganiami sekcji 524B FDA, zaktualizowanymi wytycznymi FDA dotyczącymi cyberbezpieczeństwa oraz dostosowaniem do QMSR obowiązującym od lutego 2026 r., dowody dotyczące cyberbezpieczeństwa stały się kluczowym elementem zgłoszeń regulacyjnych i wymagań dostępu do rynku dla połączonych z siecią wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych zawierających oprogramowanie. Podobne oczekiwania znajdują dziś odzwierciedlenie w ramach regulacyjnych UE MDR/IVDR, UK MHRA, IMDRF oraz innych międzynarodowych organów regulacyjnych.
Od producentów oczekuje się obecnie integracji cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia produktu (TPLC) — od bezpiecznego projektowania i rozwoju, przez wdrożenie, monitorowanie luk bezpieczeństwa, skoordynowane ujawnianie luk (CVD), zarządzanie poprawkami, aż po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Pobierz bezpłatny e-book, aby dowiedzieć się:  

  • check markCo najnowsze wytyczne FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa i dostosowanie do QMSR oznaczają dla producentów wyrobów medycznych 
  • check markJak sekcja 524B zmienia oczekiwania dotyczące cyberbezpieczeństwa i wymagania regulacyjne dla wyrobów objętych wymaganiami cyberbezpieczeństwa 
  • check markCzego organy regulacyjne oczekują w zgłoszeniach przed wprowadzeniem do obrotu, w tym w zakresie wykazów komponentów oprogramowania (SBOM), analizy zagrożeń, architektury bezpieczeństwa i testów bezpieczeństwa 
  • check markJak wdrożyć zarządzanie cyberbezpieczeństwa i działania SPDF w całym cyklu życia produktu 
  • check markDlaczego zarządzanie cyberbezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu, monitorowanie luk bezpieczeństwa i procesy skoordynowanego ujawniania luk stają się kluczowymi oczekiwaniami regulacyjnymi 
  • check markJak ograniczyć długoterminowe ryzyka cyberbezpieczeństwa i ryzyka w łańcuchu dostaw w połączonych z siecią wyrobach medycznych oraz wyrobach IVD 
Mockup-1

Zapoznaj się z naszą polityką plików cookie i polityką prywatności.

Chcesz wiedzieć więcej?

Sprawdź nasze rozwiązania, które bezpiecznie i szybko koordynują Twój cyfrowy rozwój.