Kwalifikacja dostawców materiałów i usług

19 Września w godzinach od 15:00 do 16:00 odbędzie się darmowy webinar.

Czego się dowiesz?

Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, wytwórcy produktów leczniczych oraz substancji czynnych odpowiedzialni są za zapewnienie jakości produktu końcowego, nawet jeśli część działań związanych z wytwarzanim lub kontrolą jakości są zlecane na zewnątrz. Jakość zapewniana jest między innymi poprzez kwalifikację dostawców materiałów i usług mających wpływ na jakość wytwarzanego produktu. Kwalifikacja jest złożonym procesem oceny dostawców wykonywanym regularnie, zgodnie z ustanowioną w przedsiębiorstwie procedurą. Nakłady włożone w kwalifikację zależne są od krytyczności danego dostawcy, ustalonej na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka. Webinar ma na celu przekazanie podstawowych informacji na temat etapów kwalifikacji dostawców z uwzględnienim ryzyk jakie różnego typu dostawcy mogą stwarzać.
Hosted by
logo PQE Group + payoff-1

Nasz zespół:

photo_CZM

Małgorzata Ciszewska
Prelegent

PQE Compliance Executive Consultant

Z wykszatałcenia Doktor nauk chemicznych w zakresie chemii organicznej. Ponad 10 lat doświadczenia w środowisku farmaceutycznym wliczając w to ponad 6 lat doświadczenia jako Inspektor GMP w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, z szeroką znajomością wymagań europejskich i z doświadczeniem w audytowaniu firm farmaceutycznych zarówno w Polsce jak i za granicą. Szeroka wiedza z zakresu wytwarzania: substancji czynnych (w tym sterylnych), sterylnych oraz niesterylnych produktów leczniczych, gazów medycznych, radiofarmaceutyków; a także zagadnień związanych z zapewnieniem jakości; kontrolą jakości; wadami produktów leczniczych; procedurami i inspekcjami związanymi z wydaniem CEP.
photo_PRZ

Przemyslaw Porebski
Moderator

Business Development Manager

Ponad 6 lat doświadczenia w rozwoju biznesu i sprzedaży urządzeń medycznych, rozwiązań w zakresie sterylizacji i transportu.
3 lata doświadczenia w zakresie produktów IVD.
Szerokie doświadczenie w zakresie mikrobiologii, dezynfekcji pomieszczeń i sterylizacji (nadtlenek wodoru i autoklawy).
Umiejętność pisania dokumentacji technicznej dotyczącej sterylizacji.
Ukończone studia informatyczne, ze specjalizają systemy webowe. praca inżynierska na temat walidacji systemów komputerowych.