Jak zaprojektować oprogramowanie, aby mogło być Wyrobem Medycznym?

16 Listopada w godzinach od 15:00 do 16:00 odbędzie się darmowy webinar.

Czego się dowiesz?

Celem szkolenia jest przekazanie wiedzy niezbędnej do zaprojektowania i wdrożenia oprogramowania jako Wyrobu Medycznego w nowych regulacjach, w szczególności EUMDR. Dodatkowo, wszyscy uczestnicy, którzy nie są programistami, będą mieli przegląd procesu projektowania i jakie są rezultaty projektu. Podczas szkolenia uczestnicy zapoznają się z regulacjami EUMDR dotyczącymi oprogramowania jako Wyrobu Medycznego. Zapoznają się z klasyfikacją medyczną oprogramowania opartą na EUMDR. Ponadto uczestnicy poznają środowisko tworzenia oprogramowania oparte na jego klasie i poziomie ryzyka. Uczestnicy seminarium internetowego dowiedzą się, jakie kryteria są stosowane w celu określenia, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, jakie dane wejściowe i wyjściowe są niezbędne oraz jakich kontroli projektowych należy przestrzegać, aby zachować zgodność z regulacjami. Uczestnicy dowiedzą się, jakie standardy branżowe mają zastosowanie do procesu tworzenia oprogramowania.

Agenda

Czym są wyroby medyczne?
Środowisko regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych
Dawne i obecne ramy prawne (MDD vs EUMDR)
Oprogramowanie jako Wyrób Medyczny

  • Analiza Ryzyka
  • Klasyfikacja Wyrobów Medycznych
  • Kontrola Projektu
  • Miedzynarodowe Standardy dotyczace oprogramowania
Hosted by
logo PQE Group + payoff-1

Nasz zespół:

Robert

Robert Bzowski
Prelegent

Executive Consultant

Ponad 21 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej oraz wyrobów medycznych z bogatym doświadczeniem w:
Zapewnieniu jakości, kontroli projektów dotyczących przepisów i wyrobów medycznych. Posiada szeroką wiedzę z zakresu 21CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ Data Integrity Principles, GAMP 5 i główne wytyczne FDA dla Przemysłu. Zarządzał działami w branży urządzeń medycznych, takimi jak walidacja, zapewnienie jakości, kontrola jakości. Odpowiada za zgłoszenia wielu urządzeń medycznych klasy III z wbudowanym oprogramowaniem, takich jak PMA, 510ks w USA, pliki techniczne UE, zgłoszenia regulacyjne Japonii i Malezji.
Pokorski-1

Jan Pokoroski
Moderator

Business Development Manager

2 letnie doświadczenia w rozwoju biznesu i sprzedaży urządzeń medycznych oraz produktów IVD systemów monitorowania glukozy we krwi.
Prawie 3 lata doświadczenia w PQE Group jak Manager w regionie Europy Środkowo Wschodniej.
Szeroka wiedza z zakresu prezestacji oraz prowadzenia webinarów potwierdzona certyfikatami. Ukończone studia magisterskie ze Stosunków Międzynarodowych, specjalizacja Analiza Danych oraz planowanie strategiczne.