Walidacja systemów skomputeryzowanych według GAMP 5

Różnice w podejściu GAMP 5 edycja 1 oraz GAMP 5 edycja 2

17 Październik w godzinach od 15:00 do 16:00 odbędzie się darmowy webinar.

Czego się dowiesz?

Walidacja systemów komputerowych (CSV) to proces stosowany w celu zapewnienia (i udokumentowania), że systemy komputerowe będą wytwarzać informacje lub dane, które spełniają określone wymagania. Jeśli system spełnia te wymagania, można założyć, że konsekwentnie działa zgodnie z przeznaczeniem. Jakość jest imperatywem dla klientów, gdy rozważają produkt lub usługę. Jest to również ważne, ponieważ dotyczy produktów ratujących życie, takich jak farmaceutyki. W związku z tym Agencja ds. Żywności i Leków wprowadziła dobrą praktykę produkcyjną (GMP) w celu utrzymania i poprawy jakości produktów farmaceutycznych. GMP zapewnia, że ​​produkty są stale produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do zamierzonego zastosowania i zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednym z głównych wymagań GMP jest to, że wszystkie krytyczne urządzenia produkcyjne, narzędzia i obiekty w przemyśle farmaceutycznym muszą być odpowiednio zakwalifikowane i zatwierdzone przed rozpoczęciem produkcji. Obecnie ta praktyka stanowi rdzeń przepisów, które są ściśle przestrzegane przez firmy farmaceutyczne na całym świecie. Program oceny walidacji jest koniecznością w branży farmaceutycznej, aby zapewnić przestrzeganie wytycznych farmaceutycznych cGMP i pomóc firmom w utrzymaniu stałej jakości. Te same zasady są stosowane w walidacji systemu komputerowego do systemu komputerowego lub systemu informatycznego. Niezbędne jest utrzymanie standardów jakości w farmacji, ponieważ niezgodność może mieć daleko idące konsekwencje. Walidacja systemu komputerowego sprawdza skuteczność i sprawność, z jaką system spełnia cel, do którego został zaprojektowany.
Hosted by
logo PQE Group + payoff-1

Nasz zespół:

Cristina

Sebastian Cristina
Prelegent

PQEstarszy inżynier CSV

Ponad 7 lat doświadczenia w środowiskach farmaceutycznych i biotechnologicznych z bogatym doświadczeniem w: Kwalifikacja infrastruktury IT i walidacja systemów skomputeryzowanych. Posiada szeroką wiedzę 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ Data Integrity Principles, GAMP 5 i główne wytyczne FDA dla Przemysł. Udokumentowane osiągnięcia w zwiększaniu wydajności personelu, pisaniu dokumentacji technicznej i przegląd (protokoły walidacji, SOP i Instrukcje Pracy), opracowanie/wdrożenie nowego procesu i kierowanie wysokowydajnymi zespołami.
Pokorski-1

Jan Pokoroski
Moderator

PQEstarszy inżynier CSV

2 letnie doświadczenia w rozwoju biznesu i sprzedaży urządzeń medycznych oraz produktów IVD systemów monitorowania glukozy we krwi.
Prawie 3 lata doświadczenia w PQE Group jak Manager w regionie Europy Środkowo Wschodniej.
Szeroka wiedza z zakresu prezestacji oraz prowadzenia webinarów potwierdzona certyfikatami. Ukończone studia magisterskie ze Stosunków Międzynarodowych, specjalizacja Analiza Danych oraz planowanie strategiczne.