Audyt u dostawcy API

14 Września w godzinach od 15:00 do 16:00 odbędzie się darmowy webinar.

Czego się dowiesz?

Zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem farmaceutycznym a także zgodnie wymaganiami zawartymi w rozporządzeniu w sprawie Dobrej Praktyki wytwarzania, wytwórca produktów leczniczych ma obowiązek przeprowadzać audyty u dostawców substancji czynnych, zarówno wytwórców jak i dystrybutorów.

Celem audytu jest ocena czy substancje czynne są wytwarzane zgodnie z wymaganiami GMP dla API oraz dystrybuowane zgodnie z wymaganiami GDP dla API. Audyty muszą być przeprowadzane regularnie w odstępach czasowych wyznaczonych zgodnie z oceną ryzyka jakie stwarza dla jakości produktu dana substancja czynna oraz jej wytwórca.
Webinar ma na celu przedtsawienie zagadnień, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas przygotowania oraz przeprowadzenia audytu do dostawców substancji czynnych, wskazuje też na możliwości oraz zalety zlecania audytów stronie trzeciej. Nie przedtsawia natomiast pełnych wymagań GMP dla API.

Hosted by
logo PQE Group + payoff-1

Nasz zespół:

photo_CZM

Małgorzata Ciszewska
Prelegent

PQE Compliance Executive Consultant

Z wykszatałcenia Doktor nauk chemicznych w zakresie chemii organicznej. Ponad 10 lat doświadczenia w środowisku farmaceutycznym wliczając w to ponad 6 lat doświadczenia jako Inspektor GMP w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, z szeroką znajomością wymagań europejskich i z doświadczeniem w audytowaniu firm farmaceutycznych zarówno w Polsce jak i za granicą. Szeroka wiedza z zakresu wytwarzania: substancji czynnych (w tym sterylnych), sterylnych oraz niesterylnych produktów leczniczych, gazów medycznych, radiofarmaceutyków; a także zagadnień związanych z zapewnieniem jakości; kontrolą jakości; wadami produktów leczniczych; procedurami i inspekcjami związanymi z wydaniem CEP.
photo_PRZ

Przemyslaw Porebski
Moderator

Business Development Manager

Ponad 6 lat doświadczenia w rozwoju biznesu i sprzedaży urządzeń medycznych, rozwiązań w zakresie sterylizacji i transportu.
3 lata doświadczenia w zakresie produktów IVD.
Szerokie doświadczenie w zakresie mikrobiologii, dezynfekcji pomieszczeń i sterylizacji (nadtlenek wodoru i autoklawy).
Umiejętność pisania dokumentacji technicznej dotyczącej sterylizacji.
Ukończone studia informatyczne, ze specjalizają systemy webowe. praca inżynierska na temat walidacji systemów komputerowych.