Vos dispositifs médicaux intelligents sont-ils suffisamment préparés à l'évolution des exigences en matière de cybersécurité et de réglementation ?  

Les dispositifs médicaux connectés et dotés de logiciels restent souvent en service des années de plus que les technologies sous-jacentes sur lesquelles ils ont été initialement construits, ce qui accroît les risques en matière de cybersécurité, de sécurité et de réglementation pour les fabricants. 

immagine landing
Avec les exigences de la section 524B de la FDA, la mise à jour des recommandations de la FDA en matière de cybersécurité et l'harmonisation avec le QMSR (Quality Management System Regulation) à compter de février 2026, les preuves de cybersécurité sont devenues un élément essentiel des dossiers réglementaires et une condition d'accès au marché pour les dispositifs médicaux connectés et équipés de logiciels. Des exigences similaires sont désormais en vigueur dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR/IVDR), de la réglementation britannique (MHRA), de l'IMDRF et d'autres cadres réglementaires internationaux. 
Les fabricants sont désormais tenus d'intégrer la cybersécurité tout au long du cycle de vie complet du produit (Total Product LifeCycle, TPLC), depuis la conception et le développement sécurisés jusqu'au déploiement, en passant par la surveillance des vulnérabilités, la divulgation coordonnée des vulnérabilités (coordinated vulnerability disclosure, CVD), la gestion des correctifs et la surveillance après commercialisation.

Téléchargez gratuitement l'e-book pour apprendre : 

  • check markCe que signifient les dernières directives de la FDA en matière de cybersécurité et l'alignement sur le QMSR pour les fabricants de dispositifs médicaux. 
  • check markComment l'article 524B redéfinit la cybersécurité et les attentes réglementaires en matière d'appareils connectés. 
  • check markCe que les autorités réglementaires attendent des documents de cybersécurité soumis avant la mise sur le marché, notamment les nomenclatures logicielles (Software Bill of Materials, SBOM), la modélisation des menaces, les schémas d'architecture de sécurité et les tests de sécurité. 
  • check markComment mettre en œuvre la gestion des risques de cybersécurité et les activités SPDF tout au long du cycle de vie du produit. 
  • check markPourquoi la gestion de la cybersécurité après la mise sur le marché, la surveillance des vulnérabilités et les processus de divulgation coordonnés deviennent des attentes réglementaires essentielles. 
  • check markComment réduire les risques à long terme liés à la cybersécurité et à la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux connectés et des diagnostics in vitro (In-Vitro Diagnostic, IVD). 
Mockup-1

Veuillez passer en revue notre politique en matière de cookies and politique en matière de vie privée.

Vous voulez en savoir plus?

Découvrez nos solutions pour synchroniser votre développement numérique en toute sécurité et rapidement.