Nuevos pasos para mejorar tu Plan de Monitorización Ambiental

Diseño con un enfoque basado en Análisis de Riesgos

El pasado 30 de junio de 2022, llevamos cabo este webinar gratuito para responder tus inquietudes entorno al Plan de Monitorización Ambiental de las instalaciones, basado en la Gestión de Riesgos. 

¿Qué temas fueron revisados?

Después de tanto tiempo conviviendo con el borrador de la nueva versión del Anexo 1 EU GMP vol. 4. Somos conscientes que esta nueva revisión nos da unos estándares mejorados, mucho más detallados y estructurados. Uno de los temas más desafiantes y en el que centraremos el webinar, es el nuevo enfoque de Monitorización Ambiental de nuestras instalaciones, acercándolo a una estrategia basada en la Gestión de Riesgos.

Esto implica que se deben conocer en profundidad todas las áreas relevantes de las salas limpias (cómo se diseñan, utilizan, limpian, gestionan y mantienen) para identificar con precisión todas las criticidades potenciales y los riesgos de contaminación:

  • ¿De dónde puede provenir la contaminación?
  • ¿Cuáles son las zonas más expuestas?
  • ¿Dónde pueden tener un mayor impacto las posibles fuentes de contaminación?
Las respuestas a estas preguntas ayudan a diseñar un plan de Monitorización Ambiental basado en un análisis riesgos.

Lo sentimos, este webinar ya ha terminado. 

Las inscripciones ya no se encuentran disponibles pero muy pronto podrás acceder a la grabación del contenido en nuestra web, sección On-Demand Webinars.

Ponente

Ana Franco

Ana Franco Matamala

CQV Operations Manager

Cuenta con más de 15 años de experiencia en Commissioning y Cualificación de instalaciones biofarmacéuticas y farmacéuticas, validación de procesos y ejecución de proyectos GMPs (proyectos de auditorías de calidad, elaboración de PQR's).

Además, tiene amplia experiencia en diseño conceptual de instalaciones farmacéuticas, incluyendo plantas de producción de sólidos y estériles, oncológicos y biológicos.