Webinar gratuito:

Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos en México

El pasado 2 de febrero de 2022, se desarrolló este webinar para mostrar una visión general sobre las regulaciones aplicables para asegurar la conformidad de los Dispositivos Médicos.

En la industria farmacéutica, la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación dentro de un Sistema de Gestión de Calidad es primordial para asegurar la elaboración de productos seguros para consumidores finales y pacientes.

En PQE Group somos expertos en asegurar el cumplimiento de los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad de los Dispositivos Médicos, según la normativa vigente.

En este webinar se profundizó en consideraciones sobre:

NOM-241-SSA1-2021: Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos
ISO 13485
MDSAP

Agenda

11:00 – 11:05 Bienvenida

11:05 – 11:15 Introducción y presentación de ponentes – Lic. Jorge Daniel Alarcón, CANIFARMA

11:15 – 12:00 NOM-241-SSA1-2021

12:00 – 12:45 MDSAP, ISO 13485

12:45 – 13:00 Preguntas y respuestas

Ponentes

Belem Rangel

GMP Compliance Manager & Auditor en PQE Group

Más de 20 años de trayectoria en entornos farmacéuticos y de dispositivos médicos, con amplia experiencia en Quality Assurance, Cumplimiento Normativo y Validación de Sistemas Computarizados. Tiene un extenso conocimiento en regulaciones GMP, Reactivos de Tecnovigilancia y Vigilancia, ISO, directrices ICH, IEE, IMDRF (GHTF), aplicables a productos sanitarios y farmacéuticos, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, Principios de Integridad de Datos ALCOA+, GAMP 5 y principales Guías de la FDA para la Industria.

Líder de Auditoría de Sitio. Gestión en el proceso de auditorías internas, recepción de auditorías, recepción de inspecciones de Ministerios de Sanidad y agencias de certificación y auditorías a proveedores.

Lic. Jorge Daniel Alarcón - Moderador

Director Dispositivos Médicos en CANIFARMA

Experiencia en los rubros Regulatorios, Comercio Exterior, Abasto, Acceso, Políticas Públicas y Relaciones con gobierno en la industria de Dispositivos Médicos a nivel Nacional y América Latina.

Ha participado en el Desarrollo y Actualización de la Normatividad Sanitaria Nacional, formando parte de grupos de trabajo y negociación con las autoridades nacionales e internacionales, en temas técnicos, de comercio exterior y de tipo comercial y regulatorio, representante nacional de la industria de Dispositivos Médicos ante la COFEPRIS, la Secretaría de Economía; la Secretaria de Hacienda y Crédito Público y FARMACOPEA para la elaboración de normas técnicas y comerciales correspondientes al sector.

Ricardo García Vázquez

MD/GMP Compliance Advisor & Auditor en PQE Group

Profesional con 20 años de experiencia como Auditor de calidad certificado y asociado en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y cosmética. Cuenta con conocimientos sólidos en evaluación de sistemas de gestión de la calidad, GMP / GDP / GLP EMA, FDA, COFEPRIS, MHLW.

Ha participado en la implementación de diferentes sistemas y subsistemas de Gestión de Calidad a nivel local y como soporte para su implantación a nivel global. Ha realizado auditorías en Italia, Francia, USA, Japón, México, Chile, Uruguay y Brasil.