¿Qué tan preparados están sus dispositivos médicos habilitados por software ante la evolución de los requisitos de ciberseguridad y regulatorios?   

Los dispositivos médicos conectados y habilitados por software suelen permanecer en uso durante años más que las tecnologías subyacentes con las que fueron diseñados originalmente, lo que aumenta los riesgos de ciberseguridad, seguridad y cumplimiento regulatorio para los fabricantes. 

immagine landing
Con los requisitos de la Sección 524B de la FDA, la actualización de las guías de ciberseguridad de la FDA y la alineación con el QMSR vigente a partir de febrero de 2026, la evidencia en materia de ciberseguridad se ha convertido en un requisito crítico para las presentaciones regulatorias y el acceso al mercado de dispositivos médicos conectados y habilitados por software. Expectativas similares ya se reflejan en EU MDR/IVDR, UK MHRA, IMDRF y otros marcos regulatorios internacionales.
Actualmente, se espera que los fabricantes integren la ciberseguridad en todo el ciclo de vida del producto (TPLC, total product lifecycle), desde el diseño y desarrollo seguros hasta la implementación, la monitorización de vulnerabilidades, la divulgación coordinada de vulnerabilidades (CVD, coordinated vulnerability disclosure), la gestión de parches y la vigilancia posterior a la comercialización.

Descargue el e-book gratuito para conocer:  

  • check markQué significan las últimas directrices de ciberseguridad de la FDA y la alineación con el QMSR para los fabricantes de dispositivos médicos. 
  • check markCómo la Sección 524B está redefiniendo las expectativas de ciberseguridad y regulatorias para los dispositivos cibernéticos. 
  • check markQué esperan los reguladores en las presentaciones de ciberseguridad previas a la comercialización, incluyendo SBOM, modelado de amenazas, vistas de arquitectura de seguridad y pruebas de seguridad. 
  • check markCómo implementar la gestión de riesgos de ciberseguridad y las actividades SPDF a lo largo del ciclo de vida del producto. 
  • check markPor qué la gestión de la ciberseguridad posterior a la comercialización, el monitoreo de vulnerabilidades y los procesos de divulgación coordinada se están convirtiendo en requisitos regulatorios esenciales. 
  • check markCómo reducir los riesgos a largo plazo de ciberseguridad y de la cadena de suministro en dispositivos médicos conectados y productos de diagnóstico in vitro (IVD). 
Mockup-1

Please review our cookie policy and privacy policy.

¿Quieres más información?

Conoce nuestras soluciones para coordinar tu desarrollo digital de forma segura y rápida.