¿Hasta qué punto están preparados tus productos sanitarios habilitados por software ante la evolución de los requisitos de ciberseguridad y regulatorios?   

Los productos sanitarios conectados y habilitados por software suelen permanecer en uso durante muchos más años que las tecnologías subyacentes con las que se diseñaron originalmente, lo que incrementa los riesgos de ciberseguridad, seguridad y cumplimiento normativo para los fabricantes. 

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Con los requisitos de la Sección 524B de la FDA, la actualización de las guías de ciberseguridad de la FDA y la alineación con el QMSR en vigor a partir de febrero de 2026, la evidencia en materia de ciberseguridad se ha convertido en un requisito crítico para las presentaciones regulatorias y el acceso al mercado de productos sanitarios conectados y habilitados por software. Expectativas similares ya se reflejan en el MDR/IVDR de la UE, la MHRA del Reino Unido, el IMDRF y otros marcos regulatorios internacionales.
Actualmente, se espera que los fabricantes integren la ciberseguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto (TPLC), desde el diseño y desarrollo seguros hasta la implantación, la monitorización de vulnerabilidades, la divulgación coordinada de vulnerabilidades (CVD), la gestión de parches y la vigilancia post comercialización.

Descarga el e-book gratuito para conocer: 

  • check markQué implican las últimas guías de ciberseguridad de la FDA y la alineación con el QMSR para los fabricantes de productos sanitarios 
  • check markCómo la Sección 524B está redefiniendo las expectativas de ciberseguridad y regulatorias para los productos con capacidades cibernéticas 
  • check markQué esperan los reguladores en las presentaciones de ciberseguridad previas a la comercialización, incluidos SBOMs, modelado de amenazas, vistas de la arquitectura de seguridad y pruebas de seguridad 
  • check markCómo implementar la gestión de riesgos de ciberseguridad y las actividades del SPDF a lo largo del ciclo de vida del producto
  • check markPor qué la gestión de la ciberseguridad post comercialización, la monitorización de vulnerabilidades y los procesos de divulgación coordinada se están convirtiendo en requisitos regulatorios esenciales 
  • check markCómo reducir los riesgos a largo plazo de ciberseguridad y de la cadena de suministro en productos sanitarios conectados e IVDs 
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