Wie gut sind Ihre softwaregestützten Medizinprodukte auf die sich wandelnden Anforderungen an Cybersicherheit und Regulierung vorbereitet?   

Vernetzte und softwaregestützte Medizinprodukte bleiben oft noch Jahre länger im Einsatz als die zugrunde liegenden Technologien, auf denen sie ursprünglich basierten, was die Risiken in Bezug auf Cybersicherheit, Sicherheit und Regulierung für die Hersteller erhöht. 

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Angesichts der Anforderungen gemäß FDA Section 524B, der aktualisierten FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit und der ab Februar 2026 geltenden QMSR-Anpassung sind Nachweise zur Cybersicherheit zu einer entscheidenden Voraussetzung für die Zulassung und den Marktzugang von vernetzten und softwaregestützten Medizinprodukten geworden. Ähnliche Erwartungen spiegeln sich mittlerweile in der EU-MDR/IVDR, den Vorgaben der britischen MHRA, der IMDRF und anderen internationalen Regulierungsrahmen wider.
Von den Herstellern wird nun erwartet, dass sie Cybersicherheit in den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) integrieren, vom sicheren Design und der Entwicklung über die Bereitstellung, die Überwachung von Schwachstellen, die koordinierte Offenlegung von Schwachstellen (CVD), das Patch-Management bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Laden Sie das kostenlose E-Book herunter und erfahren Sie: 

  • check markWas die neuesten FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit und die Angleichung an die QMSR für Hersteller medizinischer Geräte bedeuten  
  • check markWie Abschnitt 524B die Cybersicherheit und die regulatorischen Erwartungen an Cybergeräte neu definiert  
  • check markWas die Aufsichtsbehörden bei Cybersicherheitsanträgen vor der Markteinführung erwarten, einschließlich SBOMs, Bedrohungsmodellierung, Sicherheitsarchitekturübersichten und Sicherheitstests
  • check markWie Sie Cybersicherheits-Risikomanagement und SPDF-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg umsetzen
  • check markWarum Cybersicherheitsmanagement nach der Markteinführung, Schwachstellenüberwachung und koordinierte Offenlegungsprozesse zu unverzichtbaren regulatorischen Anforderungen werden  
  • check markWie Sie langfristige Cybersicherheits- und Lieferkettenrisiken bei vernetzten Medizinprodukten und IVDs reduzieren können 
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