Webinar gratuito: Software as Medical Device (SaMD)

 

El pasado  26 de octubre de 2021 se llevó a cabo el  webinar gratuito en español para mostrar una visión general sobre los aspectos más importantes relativos al Software como Dispositivo Médico bajo el Reglamento UE 2017/745 (MDR).

 

Con la introducción de este Reglamento, aumentará el número de dispositivos considerados Software como Dispositivos Médicos (SaMD – por sus siglas en inglés).

Por lo tanto, es importante asegurar un proceso adecuado de diseño y gestión de riesgos, teniendo en cuenta la seguridad de los datos procesados y las posibles violaciones externas (ciberseguridad).

En este webinar se profundizó en consideraciones sobre:

  • El impacto del MDR en los procesos de fabricación y qué software considerar como Dispositivo Médico.
  • El proceso de diseño y gestión de riesgos de acuerdo con la normativa específica para el desarrollo del software.
  • La documentación técnica que debe acompañar a todos los Dispositivos Médicos (Anexo II MDR), así como los requerimientos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I MDR).

Agenda

16:00 - 16:20 | Sesión en vivo por Mariola Mier, PQE Group
16:20 - 16:30 | Sesión de preguntas y respuestas

Lo sentimos, este webinar ya ha terminado. 

Las inscripciones ya no se encuentran disponibles pero muy pronto podrás acceder a la grabación del contenido en nuestra web, sección On-Demand Webinars.

Ponente

Mariola

Mariola Mier

Directora Regional de Operaciones Iberoamérica y socia en PQE Group

Cuenta con más de 10 años de experiencia en Evaluaciones de Cumplimiento, Aseguramiento de la Integridad de Datos, Validación de Sistemas Informáticos, Calificación de Infraestructuras y Planificación Estratégica, en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Aporta entusiasmo y motivación al trabajo en equipo, con buenas habilidades de comunicación y capacidad de adaptación y trabajo en entornos multiculturales.